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人身傷害案件，標(biāo)的通常至多不過百余萬。但筆者親歷一臨床試驗案件，受試者稱臨床試驗藥物導(dǎo)致其腎衰竭，一周洗腎5次，不能間斷，且其年紀(jì)尚輕，索賠金額高達(dá)千萬，并揚(yáng)言雇人堵住藥廠的門，大有醫(yī)鬧的勢頭。該醫(yī)藥公司投保了臨床試驗責(zé)任險，在保險公司委派律師的介入下，經(jīng)過多方調(diào)查取證，最終確認(rèn)索賠方的損害與試驗藥物并無因果關(guān)系，以協(xié)商并人道賠付順利了結(jié)?？梢娫陉P(guān)鍵時刻，該責(zé)任保險為被保險人排憂解難，起到了保險應(yīng)起的作用。

由于中國制藥市場快速成長、病人的可獲得性好、開展試驗費用的相對低廉等因素，全球知名制藥企業(yè)及國內(nèi)制藥企業(yè)每年在中國開展的臨床試驗項目越來越多。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局首次年度報告，2009年我國共收到638996份藥品不良反應(yīng)報告。近年，由于臨床試驗過程中出現(xiàn)的死亡病例數(shù)逐年增加，相應(yīng)的糾紛也就越來越多，通常涉及相當(dāng)嚴(yán)重的人身傷亡事故，因此，就更凸顯了臨床試驗責(zé)任保險的必要性。

然而，由于我國保險公司對于此保險不熟悉，只有少數(shù)保險公司經(jīng)營此保險，筆者認(rèn)為需要從法律層面對臨床試驗責(zé)任險進(jìn)行較為淺顯的介紹：

1.臨床試驗責(zé)任險尚不屬于強(qiáng)制保險，制藥企業(yè)容易忽略風(fēng)險，承擔(dān)不必要的責(zé)任

我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“《管理規(guī)范》”）第四十三條規(guī)定“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！?/p>

根據(jù)以上規(guī)定，申辦方“應(yīng)當(dāng)”購買責(zé)任保險，以覆蓋受試者相關(guān)的損害責(zé)任。從措辭上看，有一定的強(qiáng)制性。但由于《管理規(guī)范》并沒有繼續(xù)規(guī)定不購買保險的后果（如相關(guān)試驗不能通過審批或者給予罰款等）。因此，可以說該保險尚不屬于強(qiáng)制保險，甚至于很多制藥企業(yè)對此保險沒有任何概念，直到出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事故并被索賠時，才發(fā)現(xiàn)自己沒有任何保障，有時也難以應(yīng)付相應(yīng)索賠。

由于涉及較大人身傷害風(fēng)險以及倫理問題，筆者認(rèn)為，我國立法應(yīng)考慮強(qiáng)制制藥企業(yè)購買臨床試驗責(zé)任險。

2.臨床試驗的法律責(zé)任具有特殊性

說到底，新藥臨床試驗是為了評估新藥的安全性和有效性，然后新藥才得以批準(zhǔn)上市。也就是說，受試者提供了自身的身體和健康，對藥物的安全性、有效性進(jìn)行測試，存在著很大的人身損害和倫理上的風(fēng)險；相關(guān)主體的法律責(zé)任和風(fēng)險也很大。

了解臨床試驗，需要知道以下幾點：

• 主要相關(guān)主體及法律關(guān)系：臨床試驗中最主要涉及三方主體：申辦者、研究者和受試者。申辦者即新藥的生產(chǎn)廠商；研究者，通常是實施臨床試驗方案的醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)；受試者，就是試驗藥品的接受者。從法律關(guān)系上講，申辦者與研究者會簽署《臨床試驗協(xié)議》規(guī)范雙方權(quán)利義務(wù)，因此是合同關(guān)系；而申辦者和受試者根據(jù)知情同意書，也建立合同關(guān)系。但研究者與受試者分別根據(jù)臨床試驗合同和知情同意書實施臨床試驗方案，本身并不構(gòu)成我們熟知的醫(yī)療行為，也不產(chǎn)生合同關(guān)系。
  

• 倫理委員會：由醫(yī)學(xué)、科學(xué)以及法律等背景的認(rèn)識獨立組成的委員會，負(fù)責(zé)審查、跟蹤試驗方案。倫理委員會在臨床試驗中扮演了監(jiān)督者的角色，其是否適當(dāng)履行其義務(wù)對相關(guān)主體的責(zé)任和風(fēng)險影響很大。

• 知情同意書：受試者確認(rèn)同意參加臨床試驗所簽署的證明文件，知情同意書是對受試者的主要保障之一，也是判定相關(guān)主體法律責(zé)任的主要文件。

• 嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指受試者接受試驗用藥之后導(dǎo)致死亡、危機(jī)生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失。 嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因、研究者是否妥善處理，也是判定責(zé)任的指標(biāo)之一。

臨床試驗的法律責(zé)任比較特殊：

首先，從責(zé)任主體上講不僅申辦者需承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，研究者也是責(zé)任主體。但兩者承擔(dān)責(zé)任的法律基礎(chǔ)不同，申辦方承擔(dān)的是無過錯責(zé)任，只要損害與試驗藥物相關(guān)，申辦方即須承擔(dān)責(zé)任，無論其是否存在過錯；而研究者承擔(dān)的是過錯責(zé)任。也就是說，申辦者與研究者在面對受試者的索賠時，并非處于同樣的利害關(guān)系中；

其次，我國鑒定機(jī)構(gòu)尚無對臨床試驗責(zé)任的鑒定經(jīng)驗，因此，即使是法院在判定損害與試驗藥物是否存在因果關(guān)系方面是非常頭痛的。

由于這些特殊性，制藥企業(yè)在面臨類似糾紛時，特別是多個索賠，由于缺乏經(jīng)驗，經(jīng)常處于很被動的局面。

3.臨床試驗責(zé)任險可以提供怎樣的保障

臨床試驗責(zé)任險的保險范圍是保險期間內(nèi)被保險人在中國境內(nèi)從事藥物臨床試驗，因使用保單上列明的試驗藥物發(fā)生嚴(yán)重不良事件，造成第三者人身傷亡，依法應(yīng)由被保險人負(fù)責(zé)時，根據(jù)保單規(guī)定，在約定的賠償限額內(nèi)負(fù)責(zé)賠償。因此，臨床責(zé)任險的被保險人通常是制藥企業(yè)。

與大部分責(zé)任保險相同，臨床試驗責(zé)任險也負(fù)責(zé)對保險事故引起的索賠進(jìn)行處理，包括了與相關(guān)方進(jìn)行協(xié)商談判以及訴訟中的抗辯，在這方面，大部分保險公司會委派有經(jīng)驗的律師處理。并且，保險公司也會指派有經(jīng)驗的公估公司對保險事故進(jìn)行調(diào)查及估損的工作。

筆者曾經(jīng)作為保險公司所委派的律師處理過多起臨床試驗保險事故，認(rèn)為有經(jīng)驗的律師早期介入，對于案件的妥善處理，特別是固定證據(jù)、協(xié)商談判并防止事故發(fā)展成不可收拾的醫(yī)鬧事件，具有很關(guān)鍵的作用。

4. 臨床試驗責(zé)任險下判定相關(guān)主體責(zé)任注意審查的事項

• 倫理委員會：應(yīng)審查倫理委員會是否盡到審查及跟蹤責(zé)任；

• 知情同意書：應(yīng)審查知情同意書的內(nèi)容是否含蓋了基本的風(fēng)險，特別是保險事故所涉及的風(fēng)險；

• 試驗方案：應(yīng)審查研究者是否嚴(yán)格遵守試驗方案操作；

• 揭盲：如試驗方案為雙盲試驗，則揭盲可能起到關(guān)鍵的作用。筆者親歷一案揭盲之后，發(fā)現(xiàn)受試者分在安慰劑組，該信息對于案件的處理起到了關(guān)鍵的作用；

• 隨訪：如試驗提前結(jié)束，應(yīng)審查研究方是否對受試者進(jìn)行必要的隨訪。

5.新管理規(guī)范正在征集意見，值得關(guān)注

2018年國家市場管理監(jiān)督管理總局公開征求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見的通知。

從該意見稿來看，增加了諸多內(nèi)容，如：獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，弱勢受試者，直接查閱權(quán)，可以非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等等。這些內(nèi)容對于臨床試驗責(zé)任的判定，可能產(chǎn)生一定影響，值得關(guān)注。